의료기기 판촉영업자 신고제 도입 관련 「의료기기법」 개정·시행(‘25.02.09.)에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 경우 의료기기 판촉영업자 신고를 하여야 합니다.
사업자등록증의 주소가 서대문구인 경우 서대문구보건소 의약과로 방문하여 신고서를 접수하여야 하며, 관련 사항은 아래와 같습니다.
○ 접수일자 : 2025년 2월 7일(금) 부터
○ 제출서류
- 신고서 (의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 [별지 제2호 서식])
- 신고요건점검표 (의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 [별지 제3호 서식])
- 판촉영업에 필요한 사항을 안내받은 확인증(한국의료기기산업협회에서 발급)
- 사업자등록증, 법인등기부등본(법인인 경우)
- 법인인감
- 대표자가 아닌 경우 대표자 도장
○ 수수료 : 10,000원
○ 처리기간 : 3일
○ 행정사항
- 신고서 접수 시 접수증 수령 가능
- 신고서 처리기간 이후 발급된 신고증 수령 가능
- 의료기기 판촉영업자(대표자 및 종사자)는 신고증 발급일로부터 3개월
이내 12시간 교육 수료 및 수료증 발급일로부터 1개월 이내 서대문구
보건소에 관련 서류 제출
-문의 : ☎ 02-330-1843